Dlouho se věřilo, že struktura nároků může a často hraje rozhodující roli v patentových sporech. Tato upřímnost je základem pro to, aby Federální obvodní soud potvrdil rozhodnutí okresního soudu proti výrobci generických léčiv v nejnovějším rozsudku Okresního lékopisu ve věci Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Na výsledky mělo vliv i porušení patentovaného složení společnosti Par a jasné standardy chyb.
Tyto problémy vznikly v soudním sporu ANDA, v němž žalobce uplatňoval americké patenty společnosti Hospira č. 9 119 876 a 9 925 657 týkající se přípravku Par Adrenalin® (adrenalin) a způsobu jeho podávání (injekce). Hospira se jako obranu zasazovala o neporušení patentu a neplatnost (okresní soud podal proti Hospirě obhajobu, a proto se neodvolal). Patent společnosti Par se zaměřuje na formulaci, která překonává nedostatky dosavadních formulací adrenalinu. Vzhledem ke třem různým degradačním cestám (oxidace, racemizace a sulfonace) je její trvanlivost převážně krátká. Nárok 1 patentu '876 je reprezentativní:
Složení obsahující: přibližně 0,5 až 1,5 mg/ml epinefrinu a/nebo jeho soli, přibližně 6 až 8 mg/ml regulátoru tonicity, přibližně 2,8 až 3,8 mg/ml činidla zvyšujícího pH a antioxidant přibližně 0,1 až 1,1 mg/ml, činidlo snižující pH 0,001 až 0,010 ml/ml a přibližně 0,01 až 0,4 mg/ml komplexotvorného činidla s přechodnými kovy, kde antioxidant zahrnuje hydrogensiřičitan sodný a/nebo metabisulfit sodný.
(Pro označení omezení souvisejících s Hospiriným odvoláním použijte ve stanovisku tučné písmo). Po definování těchto omezení stanovisko navrhlo výklad pojmu „smlouva“, který okresní soud použil pro každé omezení. Strany se jasně shodly na tom, že tento pojem by měl mít svůj běžný význam, kterým je „o“; pro Federální obvodní odvolací soud Hospira neposkytla vysvětlení, které by svědčilo o opaku.
Obě strany poskytly odborné svědectví k výše uvedeným třem omezením. Parrovi experti vypověděli, že soud použil 9 mg/ml chloridu sodného k určení porušení v rozmezí 6–8 mg/ml (koncentrace přípravku Hospira, ačkoli se používají i koncentrace až 8,55 mg/ml), protože je dostatečná k dosažení zamýšleného účelu, kterým je „zachování integrity živých buněk po injekci adrenalinu do krve“. Hospirovi experti vznesli výhrady vůči jeho kolegům pouze ohledně toho, zda se jeho kvalifikovaní technici domnívají, že 9 mg/ml spadá do „přibližně“ rozmezí 6–8 mg/ml.
Pokud jde o omezení komplexů přechodných kovů, okresní soud na základě důkazů prokázal, že kyselina citronová je známým chelatačním činidlem. Společnost Hospira ve svém ANDA uvedla, že obsah elementárních nečistot (kovů) je v rámci mezinárodních norem (zejména směrnic ICH Q3D). Odborníci společnosti Par prokázali, že odpovídající vztah mezi standardním produktem a koncentrací chelatačního činidla kovů uvedenou v nárocích je v požadovaném rozmezí. Odborníci společnosti Hospira sice opět obecně nekonkurovali odborníkům společnosti Par, ale prokázali, že horní limit normy ICH Q3D byl pro okresní soud nevhodným standardem. Domnívá se, že by se odpovídající množství mělo extrahovat z testovací šarže společnosti Hospira, která podle něj bude vyžadovat mnohem nižší hladiny kyseliny citronové jako chelatačního činidla.
Obě strany soutěží o to, kdo bude používat činidlo snižující pH ANDA od společnosti Hospira k určení koncentrace kyseliny citronové jako pufru (a jejího citrátu sodného). V praxi se kyselina citronová sama o sobě považuje za látku zvyšující pH (a není pochyb o tom, že kyselina citronová sama o sobě je činidlem snižujícím pH). Podle expertů společnosti Par stačí odečtení množství kyseliny citronové ve složení přípravku Hospira k tomu, aby se kyselina citronová dostala do rozmezí činidla snižujícího pH, které společnost Par uvádí. „I tytéž molekuly kyseliny citronové se stanou součástí pufrovacího systému (kombinace kyseliny citronové a citrátu sodného se používá společně jako činidlo zvyšující pH.“ (Ačkoli existují zjevné rozpory, nezapomeňte, že porušení je skutková věc. Federální obvodní soud přezkoumá skutkové rozhodnutí okresního soudu v soudním řízení. Aby dospěl ke zjevné chybě.) Experti společnosti Hospira nesouhlasí s experty společnosti Par a (rozumně) prokázali, že molekuly kyseliny citronové ve složení by neměly být považovány za látky snižující i zvyšující pH. Okresní soud však rozhodl, že společnost Par spor vyhrála a že návrh společnosti Hospira by porušil patentová práva společnosti Par. Následovalo toto odvolání.
Soudce Taranto se domníval, že Federální obvodní soud potvrdil, že se schůze zúčastnili také soudce Dyke a soudce Stoll. Hospirovo odvolání se týkalo rozhodnutí okresního soudu o každém ze tří omezení. Federální obvodní soud nejprve potvrdil zjištění okresního soudu ve svém stanovisku, že koncentrace chloridu sodného 9 mg/ml ve složení přípravku Hospira skutečně spadá do limitu „přibližně“ 6–8 mg/ml uvedeného soudcem. Odborná skupina poukázala na to, že při použití termínu „přibližně“ je třeba „vyhnout se používání striktních číselných hranic pro specifické parametry,“ citoval Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), na základě Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Cituji prohlášení společnosti Monsanto Tech, pokud je v nárocích upraveno „přibližně“, lze nárokovaný číselný rozsah rozšířit nad rámec tohoto rozsahu do té míry, do jaké odborník „rozumně zváží“ rozsah krytý nárokem. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federální soud 2018). V takových případech, pokud žádná ze stran neprosazuje zúžení rozsahu nároku, je rozhodnutí založeno na standardu soudržnosti. Mezi prvky tohoto standardu patří, zda je údajně porušující formule „mírná“ z hlediska rozsahu ochrany (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federální soud, 1994).)) a jak kritický je rozsah ochrany pro účely omezení (nikoli samotného předkládaného vynálezu). Ačkoli Federální obvodní soud uznal, že žaloba představuje příspěvek k rozhodnutí soudu v této otázce, poukázal na to, že „Zda zařízení žalovaného za určitých okolností splňuje rozumný význam „smluvního ujednání“, je otázkou technických faktů,“ v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federální soud, 1996). V tomto případě se panel domnívá, že okresní soud vhodně přijal zde popsaný precedent a jeho rozhodnutí je založeno na znaleckém svědectví. Okresní soud rozhodl, že experti společnosti Par byli přesvědčivější než experti společnosti Hospira, zejména v rozsahu, v jakém se spoléhali na „technická fakta, důležitost účelu omezení a nekritickou povahu omezení“. Naproti tomu okresní soud rozhodl, že experti společnosti Hospira „neprovedli smysluplnou analýzu technického pozadí nebo funkce nárokovaného modifikátoru tonicity“. Na základě těchto faktů panel expertů neshledal žádné zjevné chyby.
Pokud jde o omezení činidel tvořících komplexy s přechodnými kovy, Federální obvodní soud zamítl argument společnosti Hospira, že se okresní soud měl zaměřit na její navrhovaný obecný vzorec, nikoli na ustanovení v jejím zákoně ANDA. Panel shledává, že okresní soud správně považoval kyselinu citronovou za činidlo tvořící komplex s přechodnými kovy popsané v nárocích, což je v souladu s odborným svědectvím obou stran. Na základě svědectví, že kyselina citronová skutečně působí jako chelatační činidlo, tento názor zamítá argument společnosti Hospira, že kyselina citronová není určena k použití jako chelatační činidlo. Podle 35 USC§271(e)(2) je standardem pro rozhodnutí o porušení v soudním sporu ANDA obsah popsaný v zákoně ANDA (jak soud zdůraznil, jedná se o konstruktivní porušení), s odkazem na případ Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federální soud, 2013). Hospira se spoléhá na svůj zákon ANDA podle standardu ICH Q3D, což podporuje rozhodnutí okresního soudu, alespoň ne proto, že tato citace byla do zákona ANDA přidána poté, co FDA požadoval v této oblasti „alternativní informace“. ANDA k této otázce nezůstala zticha. Federální obvodní soud shledal, že okresní soud měl dostatek důkazů k prokázání, že prohlášení společnosti Hospira plně splňovalo omezení.
Konečně, pokud jde o vlastnosti kyseliny citronové a jejích pufrů ovlivňovat pH, Federální obvodní soud se opíral o tvrzení společnosti Hospira a nevyhradil si právo v této otázce uplatňovat nárok. Federální obvodní soud se dále dozvěděl, že panel rozhodl, že (stejné) specifikace patentů '876 a '657 „přinejmenším silně naznačují opak“. Vzhledem k tomu, že Federální soud toto (ani žádné jiné) tvrzení nezpochybnil, Federální soud rozhodl, že Okresní soud nedospěl k zřejmému závěru, že formulace společnosti Hospira porušila vysvětlené tvrzení (mimo jiné toto). Záleží na veřejném obsahu specifikací) a bude potvrzeno.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federální obvodní soud 2020) Senát: Stanoviska obvodního soudce Dyka, Taranta a Stolla, obvodní soudce Taranto
Prohlášení: Vzhledem k obecné povaze této aktualizace se zde uvedené informace nemusí vztahovat na všechny situace a na základě těchto informací by neměly být podnikány žádné kroky bez konkrétní právní rady vycházející z konkrétních okolností.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP dnes = nové datum(); var rrrr = dnes.getFullYear(); document.write(rrrr + “”); | Reklamy právníků
Webové stránky používají soubory cookie ke zlepšení uživatelského prostředí, sledování používání anonymních stránek, ukládání autorizačních tokenů a umožnění sdílení na sociálních sítích. Pokračováním v prohlížení stránek souhlasíte s používáním souborů cookie. Klikněte zde a dozvíte se více o tom, jak soubory cookie používáme.
Autorská práva © var dnes = nové datum(); var rrrr = dnes.getFullYear(); document.write(rrrr + “”); JD Supra, LLC