Nové Dillí: V reakci na návrh společnosti Fresenius Medical Care doporučil Výbor specializovaných expertů (SEC) Ústřední organizace pro kontrolu standardů léčiv (CDSCO) společnosti, aby předložila odůvodnění schválení spolu s údaji z fáze III klinických studií dihydrátu chloridu vápenatého a údaji z postmarketingového sledování ze schválených zemí k dalšímu posouzení.
Společnost dříve podala žádost o výrobu a prodej roztoku dihydrátu chloridu vápenatého o koncentraci 100 mmol/l, který se používá pro „náhradní terapii vápníku při kontinuální renální náhradní terapii (CRRT), kontinuální nízkoúčinné (denní) dialýze (CLED) a terapeutické plazmafáze (TPE) s citrátovou antikoagulací. Produkt je vhodný pro dospělé i děti“, a uvedla důvody pro vyloučení z klinických studií fáze III a fáze IV.
Výbor poznamenal, že produkt byl schválen v evropských zemích, jako je Portugalsko, Spojené království, Brazílie, Švýcarsko, Francie a Dánsko.
Sloučenina dihydrát chloridu vápenatého je CaCl2 2H2O, což je chlorid vápenatý obsahující dvě molekuly vody na jednotku chloridu vápenatého. Je to bílá krystalická látka, snadno rozpustná ve vodě a hygroskopická, tj. schopná absorbovat vlhkost ze vzduchu.
Dihydrát chloridu vápenatého je sloučenina, která může být použita jako rozpouštědlový systém k rozpuštění chitinu v methanolu. Hraje důležitou roli v rozrušení krystalové struktury chitinu a má široké uplatnění v oblasti chemie.
Na zasedání SEC pro nefrologii, které se konalo 20. května 2025, panel přezkoumal návrh na schválení výroby a uvedení na trh infuzního roztoku dihydrátu chloridu vápenatého o koncentraci 100 mmol/l pro použití v „náhradní terapii vápníku při kontinuální renální náhradě (CRRT), kontinuální nízkoúčinné (denní) dialýze (SLEDD) a terapeutické plazmaféře (TPE) s citrátovou antikoagulací. Produkt je indikován u dospělých a dětí“ a poskytl odůvodnění pro výjimky z klinických studií fáze III a IV.
Po podrobné diskusi výbor doporučil, aby mu byly k dalšímu posouzení předloženy podklady pro schválení, jakož i údaje z klinických studií fáze III a údaje z postmarketingového sledování ze zemí, které lék schválily.
Čtěte také: Skupina CDSCO schválila aktualizované označování přípravku Myozyme od společnosti Sanofi a požádala o přezkum regulačními orgány
Dr. Divya Kolin je absolventkou oboru PharmD s rozsáhlými klinickými a nemocničními zkušenostmi a vynikajícími diagnostickými a terapeutickými dovednostmi. Pracovala také jako onkologická farmaceutka na onkologickém oddělení na Mysore Medical College and Research Institute. V současné době se věnuje klinickému výzkumu a správě klinických dat. V Medical Dialogue pracuje od ledna 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Studie ABYSS zjistila, že vysazení beta-blokátorů po infarktu myokardu vedlo ke zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a kardiovaskulárních nežádoucích účinků: …