Dne 20. dubna 2023 oznámila Agentura pro ochranu životního prostředí USA (EPA) vydání návrhu nařízení podle § 6(a) zákona o kontrole toxických látek (TSCA), kterým se zakazuje většina použití methylenchloridu. EPA uvedla, že její nepodložené posouzení rizik pro dichlormethan bylo způsobeno riziky spojenými s pracovníky, profesionálními neuživateli (ONU), spotřebiteli a osobami v těsné blízkosti spotřebitelského použití. Agentura pro ochranu životního prostředí identifikovala riziko nepříznivých účinků na lidské zdraví v důsledku vdechnutí a vystavení kůže methylenchloridu, včetně neurotoxicity, účinků na játra a rakoviny. EPA uvedla, že její navrhované pravidlo pro řízení rizik „rychle sníží“ výrobu, zpracování a distribuci methylenchloridu pro všechna spotřebitelská a většinu průmyslových a komerčních použití, z nichž většina by byla plně realizována do 15 měsíců. EPA poznamenala, že pro většinu použití dichlormethanu navrhne jeho zákaz. Analýza ukázala, že alternativy k dichlormethanu s podobnými náklady a účinností jsou obecně dostupné. Jakmile bude navrhované pravidlo zveřejněno ve Federálním rejstříku, začne 60denní lhůta pro připomínky.
Podle návrhu navrhovaného pravidla podle § 6(b) zákona TSCA EPA stanovila, že methylenchlorid představuje nepřiměřené riziko poškození zdraví, bez ohledu na náklady nebo jiné nerizikové faktory, včetně nepřiměřeného rizika za určitých podmínek použití (COU) pro osoby identifikované jako potenciálně exponované nebo náchylné v rámci hodnocení rizik methylenchloridu z roku 2020. Aby se nepřiměřené riziko vyloučilo, EPA v souladu s § 6(a) zákona TSCA doporučuje:
Agentura EPA uvádí, že se na tuto nabídku vztahují všechna povolení TSCA pro dichlormethan (s výjimkou jeho použití ve spotřebitelských barvách a odstraňovačích nátěrů, která fungují samostatně podle § 6 zákona TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27. března 2019)). Podle EPA definuje TSCA povolení jako předpokládané, známé nebo rozumně předvídatelné okolnosti, za kterých je chemikálie vyráběna, zpracovávána, distribuována, používána nebo likvidována pro komerční účely. Agentura EPA žádá veřejnost o připomínky k různým aspektům návrhu.
Podle tiskové zprávy EPA se EPA při tvorbě navrhovaného pravidla radila s Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) „a při tvorbě navrhovaných opatření na ochranu pracovníků zohlednila stávající požadavky OSHA.“ požadavky na odstranění nepřiměřených rizik. Zaměstnavatelé budou mít jeden rok na to, aby splnili WCPP poté, co EPA zveřejní konečná pravidla pro řízení rizik, a budou muset pravidelně monitorovat svá pracoviště, aby zajistili, že pracovníci nejsou vystaveni methylenchloridu, který může představovat nepřiměřené riziko.
Agentura EPA „vyzývá veřejnost, aby si přečetla navrhované pravidlo a poskytla své připomínky“. EPA uvedla, že má „obzvláště zájem vyslechnout názory organizací potřebných k implementaci navrhovaného programu na proveditelnost a účinnost navrhovaných požadavků na ochranu pracovníků“. EPA v nadcházejících týdnech uspořádá otevřený webinář pro zaměstnavatele a pracovníky, „ale bude užitečný pro každého, kdo hledá přehled navrhovaných regulačních opatření k diskusi o navrhovaných plánech“.
Společnost Bergeson & Campbell, PC (B&C®) předpovídá směr navrhovaných kontrolních opatření EPA pro methylenchlorid a hlavní možnosti kontroly. Navrhované pravidlo EPA je v souladu s jejími doporučeními v navrhovaném návrhu pravidla pro řízení rizik chrysotilu, včetně navrhovaných regulačních opatření k zákazu používání, klíčových regulačních alternativ pro časově omezené použití podle § 6(g) zákona TSCA (např. národní bezpečnost a kritická infrastruktura) a navrhuje současné limity expozice chemickým látkám (ECEL), které jsou výrazně pod současnými limity expozice na pracovišti. Níže shrnujeme několik otázek, které by členové regulované komunity měli zvážit při přípravě veřejných připomínek k navrhovanému návrhu pravidel, a připomínáme všem důležitost včasné spolupráce s EPA v neregulovaných iniciativách s cílem poskytnout informace o regulační činnosti za daných okolností. Předpisy, včetně TSCA.
Vzhledem k novému politickému směru EPA s přístupem „celých chemikálií“ nás nepřekvapuje, že navrhovaným regulačním opatřením EPA je „zakázat většinu průmyslového a komerčního použití dichlormethanu“. EPA však nabízí významnou regulační alternativu, která umožňuje pokračovat v určitých navrhovaných zakázaných použitích pod podmínkou splnění požadavků WCPP. Zmiňujeme to proto, že oddíl 6(a) zákona TSCA stanoví, že EPA musí „uplatňovat požadavky k odstranění nepřiměřených rizik v nezbytném rozsahu, aby chemikálie nebo směs již taková rizika nepředstavovala“. Pokud WCPP s ECEL chrání zdraví a životní prostředí, jak prosazuje EPA, zdá se, že zákazy určitých použití jdou nad rámec pravidla „stupně nezbytnosti“. I když WCPP chrání, stávající zákaz použití spotřebiteli je stále opodstatněný, protože spotřebitelé nemusí být schopni prokázat a zdokumentovat soulad s ochrannými opatřeními v WCPP. Na druhou stranu, pokud pracoviště může prokázat a zdokumentovat soulad s požadavky WCPP, je pravděpodobné, že by takové použití mělo být i nadále povoleno.
V rámci požadavků WCPP EPA uvedla, že bude vyžadovat „dodržování správné laboratorní praxe [GLP] 40 CFR část 792“. Tento požadavek je v rozporu s většinou snah o monitorování pracovišť prováděných v souladu s normami Programu akreditace laboratoří průmyslové hygieny (IHLAP). Očekávání EPA ohledně testování GLP pro monitorování pracovišť jsou v souladu s příkazem k testování vydaným v roce 2021, nikoli však s jeho standardním příkazem k souhlasu. Například šablona příkazu EPA TSCA Section 5(e) specifikuje v oddíle III.D následující:
V této nové části o limitech expozice chemickým látkám se však nevyžaduje shoda s GLP podle TSCA, kde jsou analytické metody validovány laboratoří akreditovanou organizací: American Industrial Hygiene Association („AIHA“) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program („IHLAP“) nebo jiným podobným programem písemně schváleným EPA.
Agentura EPA si vyžádala připomínky ke konkrétním aspektům navrhovaného pravidla, které B&C doporučuje potenciálně dotčeným stranám zvážit. Například EPA diskutuje o oprávnění podle § 6(g) zákona TSCA udělovat časově omezené výjimky pro určité podmínky použití, jako je civilní letectví, a EPA tvrdí, že dodržování navrhovaných požadavků by „vážně narušilo… kritickou infrastrukturu“. „Poznamenáváme, že tato výjimka bude zahrnovat dodržování WCPP. Obdobně, pokud je WCPP ochranný a zařízení může splňovat WCPP (např. chronická nekancerogenní ECEL 2 částic na milion (ppm) a krátkodobý expoziční limit (STEL) 16 částic na milion), zdá se, že tento termín překračuje požadavky na ochranu zdraví a životního prostředí. Domníváme se, že výjimka bude použita, pokud ochranná opatření nebudou dostatečná k řešení rizika a zákaz by významně narušil kritická odvětví (např. obrana, letectví a kosmonautika, infrastruktura). Zdá se, že existuje přístup podobný nařízení Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), které zakazuje nebezpečné látky, i když jsou bezpečnostní opatření dostatečná ve všech oblastech kromě omezených. Ačkoli tento přístup může být pro všechny lákavý, podle našeho názoru nesplňuje mandát oddílu 6 EPA. 'T.
Agentura EPA v celém navrhovaném pravidle cituje dokument z roku 2022 s názvem „Hodnocení alternativ k použití dichlormethanu“ (odkaz 40 v navrhovaném pravidle). Na základě tohoto posouzení EPA uvedla, že „identifikovala produkty obsahující složky s určitými hodnoceními nebezpečnosti v koncových bodech nižšími než dichlormethan a některé složky s hodnocením nebezpečnosti vyšším než dichlormethan (odkaz 40)“. V době tohoto komentáře EPA tento dokument nenahrála do kontrolního seznamu pro tvorbu pravidel ani jej nezpřístupnila ve své online databázi Health and Environment Research (HERO). Bez prozkoumání podrobností tohoto dokumentu není možné posoudit vhodnost alternativ pro každé použití. Alternativy k odstraňování nátěrů nemusí fungovat jako rozpouštědla, jako jsou ta používaná k čištění citlivých elektronických součástek v letadlech.
Výše jsme zmínili nedostatek dokumentace, protože organizace dotčené navrhovaným zákazem EPA budou tyto informace potřebovat k určení technické proveditelnosti alternativ, posouzení potenciálních rizik vhodných alternativ (což by mohlo vést k budoucím regulačním opatřením TSCA) a k přípravě na veřejné mínění. Poznamenáváme, že americká EPA diskutuje o těchto „alternativních“ otázkách ve svém navrhovaném pravidle pro chrysotil, které zahrnuje záměr americké EPA zakázat používání chrysotilu v diafragmách používaných v chlor-alkalickém průmyslu. EPA uznává, že „alternativní technologie pro diafragmy obsahující azbest při výrobě chlor-alkalických hydroxidů mají zvýšené koncentrace perfluoralkylových a polyfluoralkylových látek (PFAS) ve srovnání s množstvím sloučenin PFAS obsažených v diafragmách obsahujících azbest“, ale dále neporovnává potenciální nebezpečí a rizika alternativ.
Kromě výše uvedených problémů s řízením rizik se domníváme, že hodnocení potenciálních rizik spojených s dichlormethanem provedené Agenturou pro ochranu životního prostředí USA stále vykazuje značné právní mezery. Jak bylo uvedeno v našem memorandu z 11. listopadu 2022, EPA se důsledně odvolává na dokument z roku 2018 s názvem „Aplikace systematické analýzy na hodnocení rizik TSCA“ („dokument SR 2018“) jako základ pro plnění svých povinností. Požadavek využívá nejlepší dostupné vědecké údaje a vědecké důkazy, jak je uvedeno v § 26(h) a (i) TSCA. Například EPA ve svém navrhovaném nařízení o methylenchloridu uvádí, že:
Agentura EPA považuje limitní hodnotu pro expozici při užívání dichlormethanu (ECEL) za reprezentativní podle nejlepších dostupných vědeckých poznatků podle § 26(h) zákona TSCA, protože byla odvozena z informací získaných z posouzení rizik dichlormethanu z roku 2020, které bylo výsledkem důkladné systematické analýzy provedené na základě vyšetření za účelem identifikace veškerých relevantních nepříznivých účinků na zdraví. [podtrženo]
Jak jsme již psali, Národní akademie věd, inženýrství a medicíny (NASEM) na žádost EPA přezkoumaly dokument SR z roku 2018 a dospěly k závěru:
Přístup OPPT k systematickému přezkumu dostatečně neodráží realitu [a] OPPT by měl svůj přístup k systematickému přezkumu přehodnotit a zvážit komentáře a doporučení obsažené v této zprávě.
Čtenáři se upozorňují, že paragraf 26(h) zákona TSCA vyžaduje, aby EPA činila rozhodnutí v souladu s nejlepšími dostupnými vědeckými poznatky v souladu s paragrafy 4, 5 a 6 zákona TSCA, které zahrnují protokoly a metody, jako jsou systematické přehledy. Použití dokumentu SR z roku 2018 ze strany EPA ve svém konečném posouzení rizik dichlormethanu navíc vrhá pochybnosti na soulad EPA s požadavky na vědecké důkazy stanovenými v paragrafu 26(i) zákona TSCA, které EPA klasifikuje jako „přístup systematické analýzy“ důkazů nebo deterministickým způsobem…“
Dvě pravidla navržená Agenturou pro ochranu životního prostředí (EPA) podle § 6(a) zákona TSCA, konkrétně chrysotil a methylenchlorid, stanoví pravidla pro zbývajících 10 hlavních chemikálií, které EPA považuje za nepřiměřeně rizikové. Některé nápady jsou použity v konečném posouzení rizik. Průmyslová odvětví používající tyto látky by se měla připravit na nadcházející zákaz, WCPP nebo časově omezenou výjimku vyžadující dodržování WCPP. B&C doporučuje, aby zúčastněné strany přezkoumaly navrhované nařízení o methylenchloridu, a to i v případě, že čtenáři methylenchlorid nepoužívají, a poskytly příslušné připomínky s vědomím, že navrhované možnosti řízení rizik pro methylenchlorid se pravděpodobně stanou součástí dalších budoucích norem EPA. nařízení. Chemikálie s konečným posouzením rizik (např. 1-brompropan, tetrachlormethan, 1,4-dioxan, perchlorethylen a trichlorethylen).
Prohlášení: Vzhledem k obecné povaze této aktualizace se zde uvedené informace nemusí vztahovat na všechny situace a neměly by být použity bez konkrétní právní konzultace vycházející z vaší konkrétní situace.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Oznámení právníka
Autorská práva © var Dnes = nové datum(); var rrrr = Dnes.getFullYear(); document.write(rrrr + ” “); JD Supra LLC